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药品保障:

 中医药事业推标准化建设

 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:
为加强中药品种保护管理工作,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性,根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)有关规定,国家局制定了《中药品种保护指导原则》(附件1),现予印发,并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下:
一、请各省(区、市)食品药品监管部门依照《条例》,认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查,对已经进行过注册核查的申报资料,可不再进行核查。对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案,督促企业做好保护期内的改进提高工作。
二、申请中药品种保护的企业,应按本通知的要求,向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心(以下简称局受理中心)报送1份完整资料,并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省(区、市)食品药品监管部门。
局受理中心在收到企业的申报资料后,应在5日内完成形式审查,对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书,同时抄送申请企业所在地省(区、市)食品药品监管部门,并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
对已受理的中药品种保护申请,将在国家局政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间,各地一律暂停受理该品种的仿制申请。
三、各省(区、市)食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后,应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作,并将核查报告、初审意见和企业申报资料(1份)一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后,开始进行审评工作。
四、对批准保护的品种,国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料;对逾期提出申请的,局受理中心将不予受理。申请延长保护期的生产企业,应当在该品种保护期届满6个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。
五、有下列情形之一的,国家局将终止中药品种保护审评审批,予以退审:
(一)在审评过程中发现申报资料不真实的,或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的;
(二)未在规定时限内按要求提交资料的;
(三)申报企业主动提出撤回申请的;
(四)其他不符合国家法律、法规及有关规定的。
六、未获得同品种保护的企业,应按《条例》规定停止该品种的生产,如继续生产的,将中止其该品种药品批准文号的效力,并按《条例》第二十三条的有关规定进行查处。
已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业,在该品种审批期间可继续生产、销售。
七、在保护期内的品种,有下列情形之一的,国家局将提前终止保护,收回其保护审批件及证书:
(一)保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的;
(二)保护品种的药品批准文号被撤销或注销的;
(三)申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的;
(四)保护品种生产企业主动提出终止保护的;
(五)累计2年不缴纳保护品种年费的;
(六)未按照规定完成改进提高工作的;
(七)其他不符合法律、法规规定的。
已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。
八、申请企业对审批结论有异议的,可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料,国家局应当在50日内做出结论,如需进行技术审查的,由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。
九、中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的,应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。
十、中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载《中药品种保护申请表》(附件3)或《中药保护品种补充申请表》(附件6)。
本通知自印发之日起执行,此前发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知不一致的,一律按本通知执行。
附件:1.中药品种保护指导原则
2.中药品种保护申报资料项目
3.中药品种保护申请表
4.中药品种保护现场核查报告
5.初审意见表
6.中药保护品种补充申请表
附件1:中药品种保护指导原则
 1 总则
根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原则。
 2 一般要求
 2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种,可以申请一级保护。
 2.1.1对特定疾病有特殊疗效,是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如,对常见病、多发病等疾病有特殊疗效;对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效;或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局(病死率、致残率等)取得重大进展。
 2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;或目前虽属于二级保护物种,但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
 2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病,是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种,其疗效应明显优于现有治疗方法。
 2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种,可以申请二级保护。
 2.2.1对特定疾病有显著疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显著临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
 2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。
 2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应解决纠纷以后再办理保护事宜。

《中药品种保护指导原则》

 
中新网5月7日电 国务院今日公布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,《意见》表示,将完善包括加强管理领导,加大投入及等在内的中医药事业发展保障措施。

  《意见》指出,应加强对中医药工作的组织领导,根据要求,编制实施国家中医药中长期发展专项规划。充分发挥中医药工作部际协调机制作用,加强对中医药工作的统筹协调。

  《意见》要求,加大对中医药事业投入,各级政府要逐步增加投入,重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。落实对公立中医医院投入倾斜政策,研究制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法。完善相关财政补助政策,鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。制定优惠政策,鼓励企事业单位、社会团体和个人捐资支持中医药事业。合理确定中医医疗服务收费项目和价格,充分体现服务成本和技术劳务价值。

  《意见》提出,医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用,将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则,合理确定国家基本药物目录中的中药品种,基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点,鼓励使用中药。

  《意见》强调,要加强中医药法制建设和知识产权保护,积极推进中医药立法进程,完善法律法规。加强中医药知识产权保护和利用,完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度,研究制订中医药传统知识保护名录,逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作,将道地药材优势转化为知识产权优势。

  《意见》最后表示,将加强中医药行业管理,加强中医药行业统一规划,按照中医药自身特点和规律管理中医药。推进中医药信息化建设,建立健全综合统计制度。推进中医药标准化建设,建立标准体系,推动中国中医药标准向国际标准转化。严格中医药执法监督,严厉打击假冒中医名义非法行医、发布虚假违法中医中药广告以及制售假冒伪劣中药行为。加强地方中医药管理机构建设,强化管理职能,提高管理水平。